# مجموعه کامل پیوست الگوی سند مناقصه استاندارد: مشخصات فنی برای چهار نوع مخزن تخمیر ضد-لولههای گرمایش خوردگی ## فصل 1 نمای کلی و دامنه کاربرد ### 1.1 هدف سند این مشخصات فنی به عنوان ضمیمه فنی اصلی برای مخازن تخمیر مجدد برای مناقصه عمومی عمل میکند. استانداردهای مواد خام، فناوری پردازش، شاخصهای عملکرد، پذیرش تحویل، تطبیق نصب، خدمات پس از فروش و الزامات تحویل سند GMP برای لولههای گرمایشی با پوشش فولاد ضد زنگ 316L، تیتانیوم خالص، کوارتز و PFA. کلیه مناقصه گران باید به طور کامل از بندهای زیر پیروی کنند. هرگونه عدم رعایت استانداردهای فنی، مناقصه غیر پاسخگو تلقی می شود و از ارزیابی حذف می شود. ### 1.2 شرایط کاری طراحی کلی - فشار کاری طراحی: 0.3–0.6 مگاپاسکال - محدوده دمای کارکرد معمولی: 20 تا 90 درجه - محیط تمیز کننده CIP: قلیایی رقیق، اسید رقیق، آب استریل خنثی،-محیط پراکسید هیدروژنی رقیق، با غلظت کم{16} تخمیر استریل بیودارویی / غیر غذایی-تخمیر استریل / آماده سازی میانی شیمیایی / مخزن آزمایش آزمایشگاهی - الزامات طراحی اجباری: مجهز به مانیتورینگ PLC کارخانه مطابق با رابط پیوندی، تمیز کردن خودکار CIP و سیستمهای تشخیص آنلاین ###. تجربه تولید برای صنعت تخمیر؛ ارائه حداقل 3 قرارداد اجرای پروژه تخمیر تکمیل شده در دو سال گذشته. 2. داشتن خطوط تولید مستقل کامل مطابق با نوع لوله گرمایش پیشنهادی. -برون سپاری OEM شخص ثالث بدون تأیید کتبی قبلی توسط مناقصهگذار ممنوع است. 3. گواهیهای انطباق کامل با محیطزیست برای دفع زبالههای خطرناک (مخصوصاً برای فلورین تیتانیوم-حاوی ضایعات و ضایعات PFA Fluoroplastic PFA{2}لینکهای فنی تولید ضایعات فلوئوروپلاستیک PFA{2}برای نصب و راه اندازی حرفهای{2} سایت{2}برای نصب حرفهای{2} گواهینامههای انطباق کامل با محیط زیست را نگه دارید{2} راهنمايي، راه اندازي تجهيزات و آموزش اپراتور بايد با ارائه گواهينامه هاي آموزش صنعت مربوطه تخصيص داده شود. ## فصل 2 الزامات فنی اجباری جداگانه با نوع لوله گرمایشی ### 2.1 مشخصات فنی برای لوله های گرمایش فولاد ضد زنگ 316L #### 2.1.1 مواد اولیه لوله پایه استاندارد: لوله فولادی ضد زنگ بدون درز 316L. ارائه گواهی تست آسیاب اصلی (MTC) و گزارش تجزیه و تحلیل اجزای طیفی دسته ای. سیم جوش باید با مواد پایه 316L مطابقت داشته باشد. تمام فلنج ها، لوله های اتصال و اتصالات لوله باید از فولاد ضد زنگ 316 لیتری همگن استفاده کنند. لوازم جانبی فولاد کربن مخلوط ممنوع است. واشرهای آب بندی: واشرهای PTFE درجه مواد غذایی، واشرهای لاستیکی معمولی برای شرایط کاری تخمیر طولانی مدت مجاز نیستند. تحمل ضخامت دیوار: 5±٪، نازک شدن موضعی دیوار بیش از 10٪ ضخامت اسمی رد می شود. #### 2.1.2 استانداردهای پردازش و جوشکاری 1. همه جوش های لب به لب و شاخه ای از جوشکاری محافظ پشتی کامل آرگون برای جلوگیری از اکسیداسیون داخلی و خوردگی بین دانه ای استفاده می کنند{49}} پس از{50}}صیقل دادن مکانیکی کامل جوش برای ایجاد انتقال صاف قوس بدون حفره ها، زیربریدگی ها، ترک ها و لایه دوم{51} ترک خوردگی موضعی و اکسید سیاه. مناطق جوشکاری؛ ترشی یکپارچه-تصفیه غیرفعال سازی کل بسته لوله برای تشکیل نقره یکنواخت-کروم خاکستری-فیلم غیرفعال غنی. 4. کارگاه اختصاصی پردازش فولاد ضد زنگ، جدا شده از مناطق پردازش فولاد کربن برای جلوگیری از آلودگی متقاطع{56}. #### 2.1.3 محدودیت های اجباری شاخص عملکرد - محدوده چگالی توان سطح ایمن: 1.0–1.5 W/cm²، عملکرد قفل حد بالایی توان PLC مورد نیاز است. - تست سفتی هیدرولیک: 1.2 برابر فشار طراحی را به مدت 30 دقیقه نگه دارید، بدون افت فشار، بدون افت فشار، آستانه: قطع برق گرمایش خودکار-خاموش شدن و صدای دوگانه-آژار نور در دمای مایع قلیایی 60 درجه. - حداقل استاندارد شیب نصب دسته لوله: 12 درجه، شاخه اگزوز کمکی باید در بالاترین نقطه هر گروه از لولههای گرمایش رزرو شود. #### 2.1.4 بدنه اصلی دسته لوله محدوده تحویل مجموعه کامل، فلنجهای فولادی ضد زنگ همسان، واشرهای جداسازی PTFE، اتصالات لولههای انشعاب اگزوز، براکتهای کمکی غیرفعالسازی آفلاین، تجهیزات کمکی تست ضخامت دیوار اولتراسونیک، مجموعه آزمایشی ضخامت دیواره اولتراسونیک، مجموعه تست قلیایی دمای قلیایی، حسگرهای نصب و راهاندازی کامل اینترلاک مواد، نصب و راه اندازی. ### 2.2 مشخصات فنی برای لوله های گرمایش تیتانیوم خالص درجه 2 #### 2.2.1 مواد اولیه لوله پایه استاندارد: لوله تیتانیوم خالص بدون درز درجه 2. ارائه گواهی بازرسی کارخانه شمش تیتانیوم و گزارش تست ترکیب فلز. فلوئور مستقل-به انبار مواد خام خشک رایگان نیاز است. مواد اولیه نباید با مواد شیمیایی فلوراید تماس داشته باشند. همه لوازم جانبی جداسازی تماس، محصولات PTFE ضخیم-غذایی هستند. نوارهای نایلونی برای بالا بردن اقلام تحویل استاندارد هستند. #### 2.2.2 استانداردهای پردازش و جوشکاری 1. کارگاه مستقل پردازش تیتانیوم، جدا از تجهیزات برش و جوشکاری فولاد کربنی برای جلوگیری از آلودگی متقاطع ناخالصی آهن ابزارهای پولیش غیر فلزی نرم برای جلوگیری از خراشیدگی عمیق روی سطح لوله. 3. همه وسایلی که در تماس با محصولات تیتانیوم نیمه تمام هستند باید با مواد PTFE پیچیده شوند. محصولات نهایی نباید دارای بقایای عامل آزاد کننده فلوراید یا آثار اچ سفید شیری باشند. #### 2.2.3 محدودیتهای اجباری شاخص عملکرد - پتانسیل الکتروشیمیایی سطح بستهبندی لوله تمامشده باید از طریق 100% بازرسی کامل اسکن به محدوده استاندارد واجد شرایط برسد. - تست سفتی هیدرولیک: 1.2 برابر فشار طراحی را به مدت 30 دقیقه نگه دارید: بدون نشتی دستگاه شروع خودکار{96} در حین تمیز کردن برای حفظ اکسیژن محلول در گردش آب بیشتر یا مساوی 8 میلی گرم در لیتر{101}} اینترلاک مکانیکی دوگانه خط لوله تغذیه فلوراید؛ پس از شناسایی فلوراید، تغذیه کامل و خاموش شدن گرمایش را آغاز کنید. #### 2.2.4 پشتیبانی از محدوده تحویل مجموعه کامل بسته نرم افزاری لوله تیتانیوم خالص، آستین های جداکننده PTFE و واشرهای فلنج، تسمه های بالابر نایلونی، مونتاژ هوادهی CIP، اجزای رابط تشخیص نمونه برداری آنلاین فلوراید، اجزای رابط تشخیص نمونه برداری فلوراید، ابزارهای آزمایشی بالقوه، نصب و راه اندازی کامل ابزارهای ساخت و ساز کمکی داده های بازرسی و گواهی مواد اولیه. ### 2.3 مشخصات فنی برای لولههای گرمایش ضد خوردگی کوارتز #### 2.3.1 شمش کوارتز ذوب شده استاندارد با خلوص بالا{108}}به عنوان ماده خام؛ ارائه گزارش تست اجزای ناخالصی ذخیرهسازی مواد خام برای جلوگیری از آسیبهای ناشی از خراش ذرات سخت، از انبار{110}}درجه حرارت ثابت بدون گرد و غبار{111}}استفاده میکند. هر شمش کوارتز دارای سوابق ردیابی شماره دسته مستقل است. #### 2.3.2 استانداردهای پردازش 1. درمان ثابت{116}}تسکین تنش دمایی پس از برش و پردازش نخ برای از بین بردن تنش حرارتی داخلی لوله کوارتز{117}} ابزارهای برش نرم الماس برای پردازش رزوه استفاده میشوند تا از بریدگی لبههای نخ جدا جلوگیری شود. بسته بندی شده با بسته بندی حباب دار ضخیم و جعبه های چوبی ضد ضربه سفارشی که با پوشش فوم نرم پوشانده شده اند. #### 2.3.3 محدودیتهای اجباری شاخص عملکرد 1. 100% بازرسی انتقال نور؛ محصولات نهایی با حبابهای داخلی، ریزترکهای نافذ و یخ زدگی سطح بدون قید و شرط رد میشوند{122}} نرخ گرمایش به کمتر یا مساوی 0.4 درجه در دقیقه محدود میشود. چگالی توان کمتر از 0.6 وات بر سانتیمتر مربع با اینترلاک حد سخت PLC کنترل میشود. 3. اینترلاک سخت مکانیکی خط لوله قلیایی: اگر اینترلاک نتواند از ورود مایع قلیایی به حلقه گرمایش کوارتز جلوگیری کند، شیر تغذیه قلیایی را بهطور خودکار ببندید و هشدار راهاندازی کنید. ارتعاش{128}} تست فشار آب کم{129}: گردش مداوم به مدت 20 دقیقه بدون نشتی در موقعیت های آب بندی رزوه. #### 2.3.4 پشتیبان مجموعه تحویل کامل بستهبندی تک لوله کوارتز، واشرهای لاستیکی با ضخامت چند لایه، درپوشهای محافظ نرم با رزوه پلاستیکی، ابزار بازرسی ترک انتقال نور، ضد-قفل لولههای آببندی شده قطعات ذخیرهسازی ضد{134} ثابت{135}}کنترلگر گرمایش دمایی، راهنمای نصب ضد لرزش{136}}راهنما، عکسهای بازرسی کامل انتقال نور و گزارشهای آزمایش مواد خام. ### 2.4 مشخصات فنی برای بخاری های با پوشش PFA #### 2.4.1 مواد اولیه لوله پایه استاندارد: لوله فولادی کربن بدون درز با ضخامت دیواره یکنواخت. مواد اولیه پوششهای فلوروپلاستیک PFA قالبگیری یکپارچه-مواد خام، ضخامت پوشش و گواهیهای تست مقاومت در برابر درجه حرارت بالا را ارائه میدهند. تحویل محصولات پوشش تعمیر پچ ثانویه کاملاً ممنوع است. انبار مواد خام فلوروپلاستیک باید از منابع حرارتی با دمای بالا و مناطق ذخیره اکسیدان قوی جدا شود. #### 2.4.2 استانداردهای پردازش پوشش 1. خط تولید پیش تصفیه کاملاً خودکار-برای حذف زنگزدگی بستر، چربیزدایی و فعالسازی سطح برای تضمین چسبندگی پوشش{149}} فرآیند قالبگیری پوشش یکپارچه یکباره بدون تعمیر ثانویه. ضخامت پوشش یکنواخت بدون سوراخ، تاول و ضخامت ناهموار{151}} دمای پخت به شدت در دستهها کنترل میشود تا از استرس داخلی پوشش و پیری زودرس جلوگیری شود. همه وسایل انتقال از مواد پلاستیکی نرم برای جلوگیری از خراش روی سطح پوشش خشک نشده استفاده می کنند. #### 2.4.3 محدودیتهای اجباری شاخص عملکرد 1.-قطع حداکثر دمای کارکرد ایمن طولانی مدت: حفاظت خودکار خاموش{157}در دمای متوسط 95 درجه{159}} پست اجباری{160}}بالا{161}}نمیتواند 4{161}دقیقه خنککردن دستی برنامهریزی شود حذف شده. 3. جلوی خط لوله-چند مرحلهای{167}}فیلتر ذرات جامد با دقت به عنوان استاندارد برای جلوگیری از ناخالصیهای ساینده سخت مطابقت دارد. 4. آزمایش لایهبرداری نمونهبرداری چسبندگی پوشش بدون-لایه کردن سطح وسیع از بستر؛ محصولات نهایی با خراش های نافذ که بستر فلزی را در معرض دید قرار می دهند، رد می شوند. #### 2.4.4 پشتیبانی از محدوده تحویل مجموعه کامل، بدنه اصلی بخاری با پوشش PFA، کنترلگر اینترلاک دما، ماژول اتصال برنامه خنککننده آهسته، کارتریجهای قبل از{171}فیلتر و فیلتر ذرات جامد، ابزار تعمیرات اساسی پلاستیکی نرم، شاخههای آببندی پلاستیکی برای درگاههای خط لوله، نقشههای اشکال زدایی نصب با توجه به دادههای مواد غذایی{1}، ضخامت مواد غذایی{1} صدور گواهینامه و گزارش های آزمایش شبیه سازی پیری ## فصل 3 بندهای آزمون پذیرش یکپارچه ورودی قابل اجرا برای همه انواع 1. تست سفتی هیدرولیکی استاتیک یک آیتم بازرسی نمونهگیری کامل دستهای اجباری است، نسبت نمونهبرداری کمتر از 10٪ از هر دسته تحویل. 2. همه عملکردهای هسته عملکرد درون قفل، دمای تشخیص قلیایی alkali، دمای خط لوله کامل است. آزمایش شبیهسازی که مهندس مناقصهدهنده پس از ورود شاهد بود. 3. بازرسی کامل نقص بصری سطح بستهبندی لوله. همه عکسهای آزمایشی باید بهعنوان اسناد پشتیبان ممیزی GMP گرفته شوند و بایگانی شوند{178}} اگر دو کار مجدد همچنان در پذیرش شاخص کلیدی شکست خورده باشد، کل دسته بازگردانده میشود و مناقصهگذار باید متحمل تمام ضررهای مربوط به حملونقل، آزمایش و تأخیر تولید مناقصهگر شود. 5. پس از گذراندن پذیرش استاتیک، تولید مداوم و بدون سه بار تولید; عملکرد پایدار بدون آلارم های غیرعادی شرط پذیرش نهایی است. ## فصل 4 الزامات فنی تطبیق نصب و بهسازی 1. مناقصه گزار باید اسناد کاملی را در{189}}راهنمای ساخت و ساز سایت و اسناد افشای فنی ارائه دهد، مشخصات عملیات بالابر استاندارد، جوشکاری، اتصال خط لوله و ایزوله سازی را روشن کند. 2. همه رابطهای قابل پشتیبانی از ضریب تبدیل باید با کنترل قفل الکتریکی موجود باشد. سیستم نظافت خودکار PLC و CIP بدون هزینههای اضافی تبدیل به عهده مناقصهگزار. 3. طرح چیدمان فضای تعمیرات اساسی رزرو شده باید در اسناد فنی تحویل پیوست شود تا بازرسی آفلاین، جداسازی و نگهداری بعدی تسهیل شود. بخش مدیریت تجهیزات برای تشکیل پرونده ## فصل 5 بعد از{199}}شرایط اجباری خدمات فروش و گارانتی 1. استاندارد دوره گارانتی: 12 ماه برای فولاد ضد زنگ 316L، 18 ماه برای تیتانیوم خالص، 6 ماه برای کوارتز (به استثنای آسیب های ناشی از شوک حرارتی، لرزش و آسیب های قلیایی ناشی از کارکرد نادرست PFA، 9 ماه) بیش از-شستشوی ذرات ساینده و دما). 2. در مدت گارانتی، جایگزینی رایگان و دوباره کاری برای تمام عیوب کیفیت ناشی از مواد خام و فناوری پردازش؛ مناقصهگزار باید تمام تلفات دسته تخمیر و خسارات خاموشی ناشی از آن را جبران کند. 3. تعهد تامین قطعات یدکی: تضمین تامین پایدار واشرهای عایق، سنسورها، لوازم جانبی میرایی و کارتریجهای فیلتر برای حداقل 10 سال پس از تحویل؛ قیمت واحد قطعات یدکی نباید از قیمت پیشنهادی همان دسته از لوازم جانبی پشتیبانی تجاوز کند. مهندسین حرفهای را ترتیب دهید تا برای عیبیابی و اصلاح به محل تولید برسند. 5. خدمات آموزشی رایگان: یک بار{208}}آموزش{211}}در محل{211} برای اپراتورهای تجهیزات و تکنسینهای تعمیر و نگهداری که گشت روزانه، تعمیر و نگهداری معمول، قضاوت خطا و اجرای طرح نگهداری پیشگیرانه را پوشش میدهند، ارائه دهید. ## فصل 6 الزامات اجباری تحویل سند کامل GMP پس از تحویل و پذیرش، مناقصه گزار باید اسناد بایگانی نسخه کامل کاغذی و الکترونیکی را تحویل دهد که شامل موارد زیر است: 1. گواهی کارخانه مواد خام، گزارش های آزمایش اجزای دسته ای، سوابق ردیابی دسته ای تولید؛ 2. گزارشهای تولید کل-فرآوری فرآیند، گواهیهای صلاحیت جوشکار/اپراتور، سوابق مدیریت محیطزیست کارگاه. 3. داده های بازرسی کامل محصول نهایی، عکس های تست، فشار هیدرولیک، پیوند اینترلاک و گزارش های اجرای آزمایشی عملکرد. 4. سوابق ساخت و ساز تغییر شکل نصب، دادههای اشکالزدایی درون قفل، فرمهای آزمون پذیرش پس از نصب{220}. 5. روشهای عملیاتی استاندارد نگهداری عملیات (SOP)، الگوهای برنامه نگهداری پیشگیرانه سالانه، دستورالعمل های عیب یابی عیب. 6. اسناد راهنمای دفع زباله، روشهای استاندارد انتقال زبالههای خطرناک، فرمهای مرجع حسابداری هزینه کامل-طول عمر-. تمام اسناد باید حداقل به مدت 5 سال پس از اسقاط تجهیزات ذخیره شوند تا الزامات ردیابی ممیزی منظم GMP را برآورده کنند. ## فصل 7 جریمه و شروط مسئولیت برای عدم رعایت-1. جایگزینی مواد، پردازش گوشههای برش و دادههای بازرسی جعلی: مناقصهدهنده حق دارد بدون قید و شرط کل دسته را رد کند، تمام پول حفظ کیفیت را کسر کند، و خسارت انحلالشده را معادل 20% از G29 اسناد تکمیلی قرارداد را درخواست کند و هزینههای جانبی را تکمیل کند{2} مقرر شد: پرداخت موجودی را تا تحویل کامل تمام مواد تکمیلی به تاخیر بیندازید. خسارات تسویه شده برای تأخیر در تحویل باید به میزان 0.5٪ مبلغ قرارداد در روز محاسبه شود. 3. عدم انجام-سایت پس از{240}}پاسخ فروش و تعهدات آموزشی رایگان طبق توافق شده: 5% از مبلغ قرارداد را به عنوان خسارت منحل شده کسر کنید، و مناقصهگزار این حق را برای خود محفوظ میدارد که 3} چهارچوب کیفی سالانه را لغو کند. عیوب در دوره ضمانت منجر به تعطیلی تولید و اسقاط متوسط: مناقصه گزار باید تمام زیان مواد اولیه، ضرر نیروی کار و غرامت اقتصادی تاخیر تولید را که توسط اظهارات آماری تولید مناقصه ثابت شده است متحمل شود. ## فصل 8 موافقتنامه الحاقی 1. تمام استانداردهای فنی مشخص شده در این پیوست بر بندهای مناقصه تجاری برتری دارند. هرگونه تعهد شفاهی مناقصهگزار بدون امضای تکمیلی کتبی نامعتبر تلقی میشود. 2. مناقصهدهنده این حق را برای خود محفوظ میدارد که سازمانهای آزمایشی حرفهای شخص ثالث را برای انجام نمونهگیری تصادفی مجدد-بازرسی از محصولات نهایی در هر زمان قبل و بعد از تحویل، با کلیه هزینههای آزمایشی که توسط من استاندارد پرداخت میشود، برای خود محفوظ میدارد. پروژه های شرایط کاری (کلرید بالا، فلوراید-حاوی تولید متوسط و مداوم 24 ساعته با بار کامل)، مناقصه گزار باید طرح های تعمیر و نگهداری عملیات بهینه شده هدفمند را به عنوان اسناد فنی مناقصه تکمیلی به طور جداگانه ارائه دهد.
