خطر پلیمریزاسیون در استریل کردن اکسید اتیلن
اتیلن اکسید مایع (EO) در دمای 30 درجه و 2 بار برای استریل کردن وسایل پزشکی استفاده می شود. بخاری های PFA می توانند پلیمریزاسیون EO را کاتالیز کنند و ژل های پلی اتری را تشکیل دهند که تجهیزات را کثیف می کند. آلودگی فلزات سطحی (Fe، Cr، Ni، Al) پلیمریزاسیون باز کردن حلقه را کاتالیز می کند. انعکاس کلی فلورسانس اشعه ایکس-(TXRF) فلزات کمیاب را روی سطوح PFA اندازه گیری می کند. تجزیه و تحلیل کمی از 11 مرکز استریلیزاسیون پزشکی نشان می دهد که PFA با کل فلزات سطح زیر 10 نانوگرم بر سانتی متر مربع تولید می کند.<0.1 g gel per kg EO after 2000 hours, while metals above 50 ng/cm² produce >ژل 5 گرم، باعث گرفتگی فیلتر می شود.
مکانیزم کاتالیز پلیمریزاسیون EO
اکسید اتیلن از طریق مکانیسم های کاتیونی یا آنیونی روی سطوح اکسید فلزی پلیمریزه می شود. سایت های اسید لوئیس (Fe3+، Al3+، Cr3+) فعال ترین هستند. TXRF فلزات سطحی را در سطوح زیر{2}}ppb تشخیص میدهد. تست در 30 درجه، 2 بار، 2000 ساعت:
| وضعیت سطح PFA | سطح فلزات توسط TXRF (ng/cm²) | نرخ پلیمریزاسیون EO (گرم ژل/کیلوگرم EO) | زمان گرفتگی فیلتر (ساعت) | رسوب ژل روی بخاری |
|---|---|---|---|---|
| فوق{0} تمیز (شستشوی پلاسما + اسید) | <5 | 0.02 | >5000 | هیچ کدام |
| تمیز (پاک شده با حلال) | 10-20 | 0.08 | 3000 | ردیابی |
| استاندارد همانطور که-قالب شده است | 30-50 | 0.5 | 1000 | فیلم سبک |
| آلوده (در اثر جابجایی) | 50-100 | 2.0 | 400 | ژل قابل مشاهده |
| بسیار آلوده (تماس با فلز) | 100-500 | 8.0 | 150 | لایه ژل ضخیم |
پروتکل اندازه گیری TXRF
TXRF غلظت فلز سطحی را در یک منطقه 10 میلیمتر مربعی با محدودیتهای تشخیص اندازهگیری میکند<1 ng/cm² for transition metals. Acceptable levels for EO service:
| فلز | سطح قابل قبول (ng/cm²) | منبع | فعالیت کاتالیزوری |
|---|---|---|---|
| آهن (آهن) | <5 | ابزار ساخت | بالا |
| کروم (کروم) | <2 | فولاد ضد زنگ | متوسط |
| نیکل (Ni) | <2 | فولاد ضد زنگ | متوسط |
| آلومینیوم (Al) | <5 | دیوارهای راکتور | بالا |
| مس (مس) | <1 | کنتاکت های الکتریکی | خیلی بالا |
| کل فلزات | <15 | همه منابع | مجموع |
روش های ضد عفونی سطحی
برای رسیدن به<10 ng/cm² total metals for EO service:
| روش | فلزات سطحی قابل دستیابی (ng/cm²) | اثربخشی | عملی برای تولید؟ |
|---|---|---|---|
| دستمال حلال (IPA) | 30-50 | کم | بله |
| اسیدشویی (5% HNO3) | 15-25 | متوسط | بله |
| تمیز کردن پلاسما (O2، 100W، 10 دقیقه) | 10-20 | متوسط | بله |
| پلاسما + اسید شستشو | 5-10 | بالا | بله (فرایند دسته ای) |
| شستشو پلاسما + اسید + آب فوق خالص | <5 | خیلی بالا | فقط تحقیق و توسعه |
ضخامت دیوار و شستشوی فلزات
فلزات سطحی یک پدیده سطحی هستند. ضخامت دیواره بر فعالیت کاتالیزوری تأثیر نمی گذارد، اما در صورت بروز رسوب بر قابلیت حذف ژل تأثیر می گذارد:
| ضخامت دیوار | روش حذف ژل | فرکانس تمیز کردن (PFA تمیز) | فرکانس تمیز کردن (PFA آلوده) |
|---|---|---|---|
| 1.5 میلی متر | فقط شیمیایی | هر 5000 ساعت | هر 500 ساعت |
| 2.0 میلی متر | مسواک زدن شیمیایی یا ملایم | هر 5000 ساعت | هر 1000 ساعت |
| 2.5 میلی متر | شیمیایی یا مکانیکی | هر 5000 ساعت | هر 1500 ساعت |
| 3.0 میلی متر | هر روشی | هر 5000 ساعت | هر 2000 ساعت |
تعامل خلوص EO
EO با خلوص بالا (99.9+%) دارای بازدارندههای کمتری است که امکان پلیمریزاسیون سریعتر روی سطوح کاتالیزوری را فراهم میکند. EO با تثبیت کننده ها (به عنوان مثال، ppm 100 آب یا 10 ppm HCl) پلیمریزاسیون را سرکوب می کند. برای EO تثبیت شده، تحمل فلز سطحی 3 برابر بیشتر است.
راهنمای مشخصات برای بخاری های استریلیزاسیون EO
برای اکسید اتیلن مایع در دمای 30 درجه، 2 بار در استریلیزاسیون دستگاه های پزشکی، بخاری های PFA با سطح کل فلزات زیر 15 نانوگرم بر سانتی متر مربع (تجزیه و تحلیل TXRF، 10 میلی متر مربع) را مشخص کنید. نیاز به گواهی تامین کننده تجزیه و تحلیل فلزات سطحی در نمونه های دسته ای تولیدی. برای ضخامت دیوار، 2.0 میلی متر با PFA تمیز کافی است. برای چرخههای استریلیزاسیون مداوم (2000 ساعت در سال)، PFA پاکشده پلاسما را با تأیید سه ماهه TXRF مشخص کنید. حق بیمه برای PFA تمیز شده (15-25% بیش از استاندارد) با جلوگیری از رسوب پلیمریزاسیون EO در استریلسازی پزشکی که زمان توقف برنامهریزی نشده ارسال دستگاه را به تاخیر میاندازد، با هزینه 10000-50000 دلار در ساعت توجیه میشود. برای تحقیق و توسعه یا استریلیزاسیون با حجم کم، PFA استاندارد با جایگزینی سالانه ممکن است قابل قبول باشد. برای کاربردهای حیاتی که نیاز به تشکیل ژل صفر دارند، هسته الکتروپلی شده با پوشش PFA اعمال شده در محیط اتاق تمیز را مشخص کنید.<5 ng/cm² surface metals.
