مستندات نظارتی ضروری
یک سازنده داروسازی یک مبدل حرارتی PTFE را برای آب تصفیه شده راکتور گرمایشی که در سنتز مواد فعال دارویی استفاده می شود، مشخص می کند. مبدل یک سطح تماس محصول-است. سازمانهای نظارتی-FDA، EMA یا مشابه آن-به شواهد مستندی نیاز دارند که نشان دهد هر مادهای که با محصول تماس میگیرد برای استفاده مورد نظر مناسب است. اسناد باید از مبدل حرارتی تمام شده از طریق ساخت، پردازش مواد و ساخت رزین قابل ردیابی باشد.
یک مبدل حرارتی PTFE صنعتی استاندارد همراه با فاکتور تجاری، لیست بسته بندی و شاید یک گواهی کلی انطباق ارسال می شود. این برای برنامه های تنظیم شده کافی نیست. سازنده دارو یا مواد غذایی به یک بسته مستند نیاز دارد که از ارسالهای قانونی آنها پشتیبانی کند و کنترل زنجیره تامین را نشان دهد.
مشخص کردن این مستندات در زمان سفارش ضروری است. درخواستهای مستندات گذشتهنگر پس از تحویل تجهیزات گران،{1}}زمانگیر و ممکن است غیرممکن باشد اگر سوابق لازم در طول ساخت نگهداری نشود.
اجزای بسته مستندات
بسته مستندات برای برنامه های کاربردی تنظیم شده به صورت سلسله مراتبی سازماندهی شده است، از مونتاژ نهایی گرفته تا مواد خام. هر سطح قابلیت ردیابی را تا سطح زیر فراهم می کند و یک زنجیره ناگسستنی از شواهد را از تجهیزات نصب شده تا دسته رزین PTFE ایجاد می کند.
| سطح مستندسازی | نوع سند | محتوا | هدف تنظیمی |
|---|---|---|---|
| تجهیزات تمام شده | گواهی انطباق | بیانیه مبادله کننده الزامات مشخص شده را برآورده می کند. امضا شده توسط نماینده کیفیت سازنده | پذیرش مسئولیت سازنده را نشان می دهد |
| تجهیزات تمام شده | لایحه مواد | فهرست کامل همه اجزای محصول-تماس و غیر تماس-محصول-با مشخصات مواد | همه مواد را برای بررسی نظارتی شناسایی می کند |
| زیر-مجموعه | سوابق ساخت و بازرسی | نتایج آزمایش فشار، بازرسی ابعادی، بازرسی جوش (در صورت وجود)، اندازه گیری سطح پایان | نشان می دهد که تجهیزات مطابق با مشخصات طراحی هستند |
| مواد جزء | گواهی مواد (لوله PTFE، ورق، اتصالات) | درجه رزین، سازنده، تعداد دسته/لات، پارامترهای پردازش، نتایج آزمایش (کشش، ازدیاد طول، وزن مخصوص) | هویت و ویژگی های مادی را ایجاد می کند |
| مواد جزء | گواهی واکنش بیولوژیکی کلاس VI USP | گزارش آزمایش برای آزمایش های تزریق سیستمیک، داخل جلدی و کاشت در هر USP<88> | زیست سازگاری را برای تماس با محصول نشان می دهد |
| مواد جزء | بیانیه انطباق FDA 21 CFR | بیانیه ای مبنی بر مطابقت مواد با مقررات مربوط به مواد غذایی{0}}(مثلاً 21 CFR 177.1550 برای PTFE) | از انطباق{0}}در تماس یا غیرمستقیم مواد افزودنی غذا پشتیبانی میکند |
| مواد جزء | BSE/TSE-بیانیه رایگان | بیانیه ای مبنی بر اینکه مواد حاوی اجزای- مشتق از حیوانات نیستند | از تعهد نظارتی به مدیریت ریسک TSE پشتیبانی می کند |
| مواد خام | گواهی آنالیز سازنده رزین | ویژگی های رزین PTFE، شماره قطعه، تاریخ ساخت | منشا پلیمر را برای قابلیت ردیابی مشخص می کند |
مستندات پایان سطح
برنامههای دارویی به مستندات{0}روی سطح تماس محصول نیاز دارند. لوله PTFE به صورت اکسترود شده دارای زبری سطح (Ra) 0.1{3}}0.3 میکرومتر است که برای اکثر کاربردهای دارویی بدون پردازش اضافی کافی است. پرداخت سطح بر روی نمونه های معرف یا، برای کاربردهای حیاتی، روی هر لوله با استفاده از پروفیلومتر اندازه گیری می شود.
داده های اندازه گیری در گزارش پایان سطح موجود در بسته مستندات گردآوری می شود. این گزارش شامل روش اندازه گیری (به عنوان مثال، ISO 4287)، طرح نمونه برداری، اندازه گیری های فردی، و خلاصه آماری است. معیار پذیرش در سفارش خرید مشخص شده است-معمولاً Ra کمتر یا برابر با 0.4 میکرومتر برای سطوح تماس محصول دارویی-.
تغییر کنترل و یکپارچگی زنجیره تامین
برنامههای کاربردی تنظیمشده ایجاب میکنند که سازنده هیچ محصولی را بدون اطلاع و تأیید قبلی تغییر ندهد-با مواد یا فرآیند ساخت تماس برقرار کند. بسته مستندات شامل تعهد به کنترل تغییر است: سازنده هر گونه تغییر ماده یا فرآیند پیشنهادی را به مشتری اطلاع میدهد، اسناد پشتیبانی را برای تغییر ارائه میکند و تأیید مشتری را قبل از اجرا دریافت میکند.
این تعهد در یک قرارداد تامین یا توافقنامه کیفیت که در کنار سفارش خرید اجرا شده است، مستند شده است. بسته مستندات خط پایه ای را ارائه می دهد که تغییرات آتی بر اساس آن ارزیابی می شوند.
خلاصه
یک مبدل حرارتی PTFE مشخص شده برای کاربردهای تماس دارویی یا غذایی{0}}به یک بسته مستند جامع نیاز دارد که قابلیت ردیابی مواد را از تجهیزات تکمیل شده تا رزین خام، گواهی واکنش بیولوژیکی، اندازهگیری سطح پرداخت، و بیانیههای انطباق با مقررات ایجاد کند. این بسته از ارسال های نظارتی کاربر نهایی پشتیبانی می کند و کنترل زنجیره تامین را نشان می دهد.
مشخص کردن الزامات مستندات در زمان سفارش تضمین می کند که سازنده سوابق لازم را حفظ کرده و گواهی های مورد نیاز را ارائه می دهد. درخواست اسناد گذشته نگر پرهزینه و اغلب غیرممکن است.
پشتیبانی مهندسی و کیفیت برای مشخصات مستندات مبدل حرارتی تنظیمشده PTFE پس از ارائه چارچوب قانونی قابل اجرا،-شرایط تماس محصول، و انتظارات سیستم کیفیت کاربر نهایی{1}}در دسترس است.
